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2026年1月4日，国家药监局发布2025年第132号公告，对《医疗器械分类目录》中31类医疗器械的管理类别、产品描述、预期用途等内容进行了优化调整。此后，又于2026年6月1日发布2026年第52号和第53号公告，对分类调整后的注册备案衔接工作进行了系统性规范。
在分类调整的四种情形中，🔽 高类别调整为低类别是很多企业最期待的一种——意味着监管门槛降低、上市周期缩短、合规成本减少。特别是手动轮椅车从Ⅱ类降为Ⅰ类之后，企业可直接跳过复杂的注册审批，改为备案管理即可上市。
但也有不少企业感到困惑：🤔 旧证还能不能用？延续注册怎么做？新申请按什么类别受理？
这篇文章将逐一为您讲清楚。👇
本次132号公告调整覆盖无源手术器械、呼吸麻醉器械、物理治疗器械、无源植入器械、口腔科器械、妇产科器械等12大领域。其中，管理类别下降的典型案例包括：
🔹 案例①：输送导引器（Ⅲ类 → Ⅱ类）
调整前：按第三类医疗器械管理
调整后：管理类别降为Ⅱ类
品名：规范为“一次性使用无菌输送导引器”
💡 影响：Ⅲ类需国家药监局审批（周期约1.5-2年），Ⅱ类由省级药监局审批（周期约6-12个月），审批层级降低、周期缩短、成本明显下降，对介入类耗材生产商是重大利好。
🔹 案例②：耳内假体中的通风管（Ⅲ类 → Ⅱ类）
调整前：耳内假体整体按Ⅲ类管理
调整后：将“中耳通气管、通气引流管”单独列出，管理类别降为Ⅱ类
预期用途：明确用于通气、引流和给药治疗
💡 影响：将永久/长期植入物（高风险）与临时治疗性器械（中风险）有效区分，使分类与实际使用风险更加匹配。
🔹 案例③：手动轮椅车（Ⅱ类 → Ⅰ类）
调整前：按第二类医疗器械管理
调整后：管理类别降为Ⅰ类
产品定义：以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力，至少有三个车轮，用于行动障碍患者转运、行走功能补偿
💡 影响：本次调整中幅度最大的降类——从Ⅱ类注册制变为Ⅰ类备案制后：
📍 备案周期从1-2年缩短到数周至数月
📍 不再经历复杂的技术审评和行政审批
📍 合规成本和上市时间显著降低
⚠️ 特别注意：电动轮椅车并未同步降类，仍保持为Ⅱ类医疗器械。两者虽均为轮椅，但动力来源不同，风险等级自然不同，切勿混淆！
✅ 情形①：现有注册证的有效期问题
对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，原医疗器械注册证在有效期内继续有效。
📝 举例：某企业的手动轮椅车原有Ⅱ类注册证有效期为2028年12月31日，即便132号公告发布后调整为Ⅰ类，该注册证在2028年12月31日之前仍然合法有效，可继续生产销售，企业不需要立即换证。
⚠️ 注意：这里“有效期内继续有效”的前提是注册材料真实合规、产品安全有效。如果原注册证本身存在质量问题，监管部门仍有权依法处置。
🔁 情形②：原注册证需要延续注册
🔸 Ⅲ类→Ⅱ类（如输送导引器、耳内假体中的通风管）
如需延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别（即Ⅱ类）向相应药品监督管理部门申请延续注册。准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
💡 两个关键：
“6个月前”——建议企业提前至少7个月准备延续资料，留足审核和补正时间
“相应药品监督管理部门”——Ⅲ类审评归国家药监局，降为Ⅱ类后延续注册归省级药监局，受理渠道已不同！
🔸 Ⅱ类→Ⅰ类（如手动轮椅车）
注册证有效期届满需要延续的，注册人应当按照调整后的类别（即Ⅰ类）向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
💡 注意：由Ⅱ类注册变为Ⅰ类备案后，企业需要完成备案方可继续合法上市销售。注册证到期前，企业应向市级药品监督管理部门提交备案申请，获得备案凭证，不再是注册证。
✏️ 情形③：有效期内需要变更注册
医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。
📝 举例：企业的手动轮椅车原有Ⅱ类注册证，期间因产品材质变更需要申请变更注册，办理变更仍然向原注册部门（省级药监局）提交申请，但药监部门核发的变更注册文件中，备注栏须注明产品管理类别已从Ⅱ类调整为Ⅰ类，以便后续衔接。
自132号公告发布之日起，对新提出的首次注册申请，药品监督管理部门按照调整后的类别受理：
输送导引器的新注册申请 → 直接按Ⅱ类受理
耳内假体（中耳通气管、通气引流管）的新注册申请 → 直接按Ⅱ类受理
手动轮椅车的新注册申请 → 直接走Ⅰ类备案流程
🕐 时间分界线：132号公告发布之日（2026年1月4日）为分界线。此前已受理但尚未完成审批的新注册申请，药品监督管理部门继续按原类别审评审批，准予注册的，核发注册证并在备注栏注明调整后的管理类别。
这是许多企业容易忽略的步骤。52号公告明确规定：
“注册人取得改变后类别的医疗器械注册证之日后，应当主动申请注销原医疗器械注册证；未主动注销的，原注册部门履行注销程序。”
💡 实操流程：获得新类别注册证后，主动向原注册部门提交注销申请（注销申请表+新旧注册证复印件）。若未按时注销，注册部门将自行履行注销程序，原注册证号从数据库中移除。同时，新注册证或备案信息表备注栏中注明原注册证编号，便于招采衔接。
🔸 输送导引器、耳内假体中的通风管类企业（Ⅲ类→Ⅱ类）
现有注册证在有效期内可继续使用，无需立即换证
延续注册请在有效期届满6个月前启动，向省级药监局提交材料
延续注册申请材料应包括产品安全有效性的持续评估报告
新注册申请直接按Ⅱ类受理
取得新注册证后，务必主动注销原注册证
🔸 手动轮椅车企业（Ⅱ类→Ⅰ类）
现有注册证在有效期内继续有效
到期前向市级药监部门办理备案（产品技术要求、检验报告等）
获得备案凭证后方可继续上市
备案资料需确保真实性、完整性和准确性
生产备案同步更新
注意：电动轮椅车仍为Ⅱ类，切勿混淆！
🔸 所有降类企业共通事项
自132号公告发布之日起，新申请一律按调整后类别受理
变更注册仍向原注册部门申请，注册证备注栏注明新管理类别
产品标签和说明书应同步更新
如涉及材质扩展、形态新增的产品，需更新设计文件和原材料控制标准
关注省级药监局建立的产品管理台账，配合监管指导
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📢 本文根据国家药监局2025年第132号公告、2026年第52号和第53号公告等官方文件整理，案例来自网络搜集及官方解读，仅供参考。具体执行请以官方文件及药监部门解释为准。
