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本文转载自“山东省医械药包院”公众号
超声影像诊断设备运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像，并精确测量血流运动信息，供临床超声诊断检查使用。作为一种无创、无痛、方便、直观的有效检查手段，超声诊断与X射线、CT及磁共振成像共同构成现代四大医学影像技术体系。
近年来，超声成像技术呈现跨越式发展：一方面，高端超声设备不断推陈出新，在分辨力、血流速度准确性等核心指标上实现突破性进展。专业领域超声设备的细分发展显著提升了临床诊断效能，例如内镜超声（EUS）可同步实现消化道黏膜直视观察与黏膜下层高分辨率扫描，血管内超声（IVUS）则将冠状动脉病变的诊断准确率提升至新高度。另一方面，便携式超声设备的快速普及，有效满足了基层医疗筛查、急诊急救、灾害救援及居家健康监测等多样化应用场景需求，推动了超声技术的普惠化发展。
图片由AI生成
超声影像诊断设备通常由主机、显示器、控制面板、超声探头（包括线阵、凸阵、相控阵、腔内、容积探头等）组成。超声波探测技术可以分为两大类，即基于回波扫描的超声探测技术和基于多普勒效应的超声探测技术。成像模式包括B模式、M模式、彩色多普勒模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒成像模式、组织谐波成像、三维成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像等。其关键指标包括：
①成像性能。超声影像诊断设备的成像性能与其临床诊断效果密切相关，为保证临床有效性，需对该类设备各模式下的成像参数进行检验，例如B模式下的探测深度、分辨力、盲区、几何位置精度等，彩色血流成像模式下的流速测量误差、血流方向识别性等，三维成像模式下的探测深度、分辨力、体积测量误差等，弹性成像模式下的探测深度、应变比重复性和准确性等。测试时选择合适的超声仿组织体模，在不同模式下进行成像，应特别注意，超声影像诊断设备的主机控制端设置（声输出、增益、聚焦位置等）和探头的选择有多种组合，测试时，应模拟设备和探头在预期临床成像中最常用的状态。
②探头温升。由于超声在人体组织中传播的热效应，部分超声能量将转化为热能，从而导致组织温度升高，过高的温升将导致人体组织受损，故需要对超声探头温升进行检测，保证其在安全限值范围内。探头温升测试有两种方法：体模法和静止空气法。体模法在测试时将探头表面通过耦合剂与温升体模充分接触，温度传感器置于探头表面和温升体模之间，监测测试过程中的温度最高值。而静止空气法则是将表面清洁（无耦合剂）的超声探头悬挂于静止空气中，监测测试过程中探头表面的温升情况。应特别注意，超声探头不同模式的声功率不同，导致不同模式的温升不同，应选择声功率最高的工作模式进行测试，或测试每种工作模式，选取温升最大值进行符合性判定。另外，探头表面温度分布不均，可使用热像仪定位其温度最高点进行结果记录。
③声场参数。通常情况下，为保证优质的成像性能，获取必要的诊断信息，超声探头必须发射足够的超声能量，以满足接收回波的信噪比要求。但过量的超声能量作用于人体，将会产生热效应和空化效应，存在对人体组织和胎儿产生损伤的风险，因此需要对超声成像设备的声场参数进行检验，制造商应将其产品各探头各工作模式下的声场参数公布给使用者，以避免使用者在诊察过程中的过量使用，保护患者和胎儿安全。超声声场参数包括声压、声工作频率、声强、机械指数、热指数等，其测量采用水听器法，即采用已校准的水听器置于水中，对声场进行扫描，接收探头发射的超声信号，将其转化为电信号，并传输至示波器和计算机系统进行数据的计算和分析，导出所需的声场参数。
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超声影像诊断设备运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像，并精确测量血流运动信息，供临床超声诊断检查使用。作为一种无创、无痛、方便、直观的有效检查手段，超声诊断与X射线、CT及磁共振成像共同构成现代四大医学影像技术体系。
近年来，超声成像技术呈现跨越式发展：一方面，高端超声设备不断推陈出新，在分辨力、血流速度准确性等核心指标上实现突破性进展。专业领域超声设备的细分发展显著提升了临床诊断效能，例如内镜超声（EUS）可同步实现消化道黏膜直视观察与黏膜下层高分辨率扫描，血管内超声（IVUS）则将冠状动脉病变的诊断准确率提升至新高度。另一方面，便携式超声设备的快速普及，有效满足了基层医疗筛查、急诊急救、灾害救援及居家健康监测等多样化应用场景需求，推动了超声技术的普惠化发展。
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超声影像诊断设备通常由主机、显示器、控制面板、超声探头（包括线阵、凸阵、相控阵、腔内、容积探头等）组成。超声波探测技术可以分为两大类，即基于回波扫描的超声探测技术和基于多普勒效应的超声探测技术。成像模式包括B模式、M模式、彩色多普勒模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒成像模式、组织谐波成像、三维成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像等。其关键指标包括：
①成像性能。超声影像诊断设备的成像性能与其临床诊断效果密切相关，为保证临床有效性，需对该类设备各模式下的成像参数进行检验，例如B模式下的探测深度、分辨力、盲区、几何位置精度等，彩色血流成像模式下的流速测量误差、血流方向识别性等，三维成像模式下的探测深度、分辨力、体积测量误差等，弹性成像模式下的探测深度、应变比重复性和准确性等。测试时选择合适的超声仿组织体模，在不同模式下进行成像，应特别注意，超声影像诊断设备的主机控制端设置（声输出、增益、聚焦位置等）和探头的选择有多种组合，测试时，应模拟设备和探头在预期临床成像中最常用的状态。
②探头温升。由于超声在人体组织中传播的热效应，部分超声能量将转化为热能，从而导致组织温度升高，过高的温升将导致人体组织受损，故需要对超声探头温升进行检测，保证其在安全限值范围内。探头温升测试有两种方法：体模法和静止空气法。体模法在测试时将探头表面通过耦合剂与温升体模充分接触，温度传感器置于探头表面和温升体模之间，监测测试过程中的温度最高值。而静止空气法则是将表面清洁（无耦合剂）的超声探头悬挂于静止空气中，监测测试过程中探头表面的温升情况。应特别注意，超声探头不同模式的声功率不同，导致不同模式的温升不同，应选择声功率最高的工作模式进行测试，或测试每种工作模式，选取温升最大值进行符合性判定。另外，探头表面温度分布不均，可使用热像仪定位其温度最高点进行结果记录。
③声场参数。通常情况下，为保证优质的成像性能，获取必要的诊断信息，超声探头必须发射足够的超声能量，以满足接收回波的信噪比要求。但过量的超声能量作用于人体，将会产生热效应和空化效应，存在对人体组织和胎儿产生损伤的风险，因此需要对超声成像设备的声场参数进行检验，制造商应将其产品各探头各工作模式下的声场参数公布给使用者，以避免使用者在诊察过程中的过量使用，保护患者和胎儿安全。超声声场参数包括声压、声工作频率、声强、机械指数、热指数等，其测量采用水听器法，即采用已校准的水听器置于水中，对声场进行扫描，接收探头发射的超声信号，将其转化为电信号，并传输至示波器和计算机系统进行数据的计算和分析，导出所需的声场参数。
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