返回近日，浙江省医疗器械审评中心通过其公众号公开了《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点（征求意见稿）》、《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。
意见反馈时间：2025年7月18日前
意见反馈邮箱：hukai@zjmde.org.cn
可穿戴式心电记录设备
其中《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点（征求意见稿）》提到，可穿戴式心电记录设备产品使用心电电极/心电传感器来采集人体心脏电生理信号，在计算终端进行信号的处理与显示，或者心电电极/心电传感器与心电处理器为一体化设计。不适用的产品：直接采集非电信号来记录心脏生理活动的设备，如“心冲击”信号、PPG（光电容积描记术）心率信号。
该征求意见稿最后还附上了可穿戴式心电记录设备的性能指标制定推荐参考依据，我们转载过来以供相关企业参考：
以上仅对部分内容进行转载，如需查看，请添加文末小编微信或点击“阅读原文”。
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湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江苏：135-5494-7827
广西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重庆：135-0283-7139
近日，浙江省医疗器械审评中心通过其公众号公开了《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点（征求意见稿）》、《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。
意见反馈时间：2025年7月18日前
意见反馈邮箱：hukai@zjmde.org.cn
其中《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点（征求意见稿）》提到，可穿戴式心电记录设备产品使用心电电极/心电传感器来采集人体心脏电生理信号，在计算终端进行信号的处理与显示，或者心电电极/心电传感器与心电处理器为一体化设计。不适用的产品：直接采集非电信号来记录心脏生理活动的设备，如“心冲击”信号、PPG（光电容积描记术）心率信号。
该征求意见稿最后还附上了可穿戴式心电记录设备的性能指标制定推荐参考依据，我们转载过来以供相关企业参考：
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