服务项目,医疗器械产品注册,医疗器械注册办理,美国医疗器械,fda注册咨询

美国UDI申请

2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。

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ISO22000：2018标准

国际标准组织（ISO）发布了ISO 22000:2018食品安全管理体系标准的最终版本。这标志着获证组织三年过渡期的开始。

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二类医疗器械生产许可证核发

符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定

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ISO22716:2007标准

标准化组织（ISO）2007年11月制定了“ISO22716：2007”标准：化妆品——良好操作规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。该标准为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。

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二类医疗器械生产许可证核发（基于医疗器械注册人制度下核发）

符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定

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FDA一类产品列名

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

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ISO11137灭菌验证

ISO11137系列标准由以下三个标准组成：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求；确定灭菌剂量；开发、验证和常规控制的剂量学方面的指南

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从 2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络，或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务，美国代理人可以协助处理年度登记和缴费，增列产品注册，必要时协助和FDA联络并协调产品井口的法规相关问题，和协助FDA 和制造商协调有关审核等。

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药械注册

美国UDI申请

ISO22000：2018标准

二类医疗器械生产许可证核发

ISO22716:2007标准

二类医疗器械生产许可证核发（基于医疗器械注册人制度下核发）

FDA一类产品列名

ISO11137灭菌验证

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