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近日，国家药监局医疗器械标管中心发布YY 0060-2018《热敷贴（袋）》医疗器械行业标准第1号修改单，并向社会公开征求意见。
意见反馈时间：2025年09月21日前
意见反馈邮箱：tc10sc4@mdtc.org.cn
本次修改单具体内容如下：
与现有版本YY 0060-2018 相比，本次除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——增加了预期作用于特殊部位如眼部热敷贴的参数说明（见第一条，2018 年版的第5.8章）；
作用于特殊部位的产品，如眼部热敷贴。与普通热敷贴相比，其使用时完全暴露于空气中，作用部位为较薄的眼皮组织，所以原标准中的温度特性限值不适用于此类产品，应根据临床安全和影响确定温度特性并记录在风险管理文档中。
——增加了温热器的注意事项[见第七条，2018 年版的附录A中A.1 e） 温热装置 1）]
原标准中规定了温热器表面用于导热的塑料板材质为PP，在执行标准的过程中，部分仪器制造商选择用于绝热的发泡PP板进行导热，导致测试结果偏高，也有使用非PP塑料板作为导热材料，该材质导热系数较大，导致测试结果偏低。所以本次修订增加，说明在标准中出现的PP为聚丙烯，明确了可用的PP塑料板导热系数。温热器不锈钢箱体表面应与PP板紧密贴合，部分厂家反映在测试过程中可能会因为PP材料受热形变，导致PP板与不锈钢箱体间产生空气层，出现这种现象后，在测试过程中热敷贴的温度不被水箱内循环水及时带走，热量聚集导致测试结果偏高。因此本次修订增加，规定测试设备的不锈钢箱体表面应平整，无凸凹面，与塑料板紧密贴合，不留缝隙。
近日，国家药监局医疗器械标管中心发布YY 0060-2018《热敷贴（袋）》医疗器械行业标准第1号修改单，并向社会公开征求意见。
意见反馈时间：2025年09月21日前
意见反馈邮箱：tc10sc4@mdtc.org.cn
本次修改单具体内容如下：
与现有版本YY 0060-2018 相比，本次除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——增加了预期作用于特殊部位如眼部热敷贴的参数说明（见第一条，2018 年版的第5.8章）；
作用于特殊部位的产品，如眼部热敷贴。与普通热敷贴相比，其使用时完全暴露于空气中，作用部位为较薄的眼皮组织，所以原标准中的温度特性限值不适用于此类产品，应根据临床安全和影响确定温度特性并记录在风险管理文档中。
——增加了温热器的注意事项[见第七条，2018 年版的附录A中A.1 e） 温热装置 1）]
原标准中规定了温热器表面用于导热的塑料板材质为PP，在执行标准的过程中，部分仪器制造商选择用于绝热的发泡PP板进行导热，导致测试结果偏高，也有使用非PP塑料板作为导热材料，该材质导热系数较大，导致测试结果偏低。所以本次修订增加，说明在标准中出现的PP为聚丙烯，明确了可用的PP塑料板导热系数。温热器不锈钢箱体表面应与PP板紧密贴合，部分厂家反映在测试过程中可能会因为PP材料受热形变，导致PP板与不锈钢箱体间产生空气层，出现这种现象后，在测试过程中热敷贴的温度不被水箱内循环水及时带走，热量聚集导致测试结果偏高。因此本次修订增加，规定测试设备的不锈钢箱体表面应平整，无凸凹面，与塑料板紧密贴合，不留缝隙。
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