如何编写有源器械软件组件的产品技术要求？

如题，有源医疗器械中包含软件组件，那么应该如何编写软件部分的产品技术要求呢？

根据北京市药监局的答复，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》及相关规范，有源医疗器械中嵌入式软件（软件组件）的产品技术要求需包含以下核心内容，涵盖版本信息及其他关键要素：

01

基础标识信息

（1）软件名称与型号规格：明确软件在医疗器械中的命名及型号，需与注册申报信息一致。

（2）软件版本号：版本号格式需包含主版本号、次版本号、补丁号，并注明完整发布版本。版本命名规则需体现重大更新（如主版本号变更涉及安全性或功能性升级）。

02

功能与核心算法描述

（1）核心功能说明：逐项列出医疗器械功能，并与适用范围、非临床/临床评价结论匹配。

（2）若含非医疗器械功能（如日志管理）：可拆分功能：说明耦合性及对医疗功能的影响；不可拆分功能：分析风险并论证必要性。

（3）核心算法披露：按处理顺序描述算法（如信号处理、图像重建），若为全新算法需提交算法研究报告。

03

体系结构与运行环境

（1）软件体系结构图：采用分层架构图展示模块组成，标注各模块功能、接口关系及数据流。

（2）物理拓扑图：描述软件在硬件设备中的部署方式（如嵌入式系统与主控芯片的连接）。

（3）运行环境要求：必备软件：操作系统、数据库等依赖组件的名称及版本；硬件配置：最低处理器、内存、存储要求。

04

性能指标要求

依据指导原则，性能指标需涵盖四类要求：

（1）通用要求：响应时间、数据精度、用户权限管理等；

（2）专用要求：符合特定产品标准（如心电图机需满足YY 1139-2023）；

（3）安全要求：报警功能（如YY 0709）、网络安全（防篡改、数据加密）；

（4）质量要求：可靠性（无故障运行时长）、兼容性（与联合使用设备的接口测试）。

补充：因产品实际情况千差万别，研发过程中需结合申报产品的具体情况进行取舍。