从中国到全球：IPL脱毛仪多国市场的合法资质

近年来，家用脱毛仪以其便捷高效的特点风靡全球，成为家用医美设备市场的明星品类。数据显示，2023年全球家用脱毛仪市场规模已达43.97亿美元，预计2030年将达到128.6亿美元，这一数据不仅印证了消费者对家用脱毛产品的持续青睐，更预示着未来市场的巨大潜力。

前言

本期文章我们给大家简单介绍家用脱毛仪（手持式IPL脱毛仪）基础知识的同时，重点汇总一下近几年来金飞鹰在IPL脱毛仪全球注册领域的瞩目成绩。

PART 01

产品介绍及作用原理

强脉冲光治疗仪，亦称IPL脱毛仪，在我国《医疗器械分类目录》中，其产品描述为：“通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。”预期用途如下：“用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。”此类产品在我国作为第二类医疗器械管理，在美国、沙特，也作为第二类医疗器械管理。

PART 02

全球注册案例分享

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中国

在中国，国家药监局于2018年发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，在该通知中明确强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。同时提到，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

在国内IPL脱毛仪注册领域，2022年10月底，我们有过一个值得铭记的高光时刻——创造了单日拿下13张脱毛仪注册证的行业佳话。

此后，我们持续保持强劲的取证势头（以下仅展示两张2025年获证案例），且目前仍有多个项目在有序推进中。

NMPA注册 

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美国

关注我们的朋友想必已经注意到，我们在脱毛仪510(k)注册领域的成就同样极为亮眼。由于成功案例实在太多，很多新取得的K号甚至都来不及一一宣传。值此机会，我们特别精选两张今年7月新出的K号与大家分享，更多脱毛仪510(k)成功案例，欢迎点击右侧链接查看☞IPL脱毛仪510(k)。

FDA 510(k) 

03

沙特

素有“中东土豪”之称的沙特阿拉伯，虽然经济规模和人均收入世界排名靠前，但却是医疗器械产品极度依赖进口的一个国家。因此，近年来，沙特阿拉伯也是国内医械企业“出海”战略的一个重要目标市场。在脱毛仪沙特注册领域，我们给大家展示7月26及27日新鲜出炉的两张证，更多沙特注册案例，可点击右侧文章☞美容面罩沙特上市许可。

沙特MDMA 

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加拿大

2023年，我们辅导的深圳一家企业成功取得脱毛仪的加拿大MDL证书，当时是按第二类医疗器械产品申请的，但值得注意的是，如今在加拿大，脱毛仪已被纳入第三类医疗器械管理了。

以上就是我们本期分享的有关IPL脱毛仪全球市场准入的相关内容，如您有相关产品注册需求，欢迎联系我们咨询~

当然，假如您有其他国内外医疗器械注册需求，也欢迎联系我们！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训、软件开发等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准金飞鹰！