🤙创新医疗器械注册必看！11个高频问题官方解答来了

自今年6月以来，北京市医疗器械审评检查中心持续推出了《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册），此前我们已转载了有源产品、质量管理体系的相关内容，本期文章我们继续转载有关“创新医疗器械”的11个咨询问答，大家别忘收藏备用哦以后若遇到类似问题，只需查一下就能找到答案了~

01

Q:

创新医疗器械特别审查适用于变更注册吗？

A:

申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前。按照创新医疗器械特别审查程序获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药品监督管理局予以优先办理；对已取得医疗器械注册证书的北京市创新产品，在首个注册周期内，产品因迭代升级等情形申请变更注册的，北京市药监局予以优先办理。

02

Q:

申报创新未通过是否对注册申报有影响？

A:

无影响，可按照常规注册申报流程申报产品注册。

03

Q:

母公司医疗器械核心技术发明专利可否授权或者转让给子公司，子公司以此申报创新产品？

A:

可以。

04

Q:

两个第二类医疗器械产品规格型号略有不同，但核心技术基本一致，能否申报两个创新产品？

A:

不可以，原则上同一个核心技术只能申报一个创新产品。

05

Q:

专利申请受理通知书以及专利提前公开的电子申请回执可否用于申请北京市创新医疗器械？

A:

仅专利申请受理通知书以及专利提前公开的电子回执无法用于申请创新，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件和公布版本的权利要求书、说明书，以及由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告进行申请。

06

Q:

北京市创新医疗器械审查收费吗？

A:

免费。

07

Q:

产品委托研发，专利权属于委托方，委托方是否可以申请创新？

A:

创新申报主体应与注册申请人一致，委托方满足创新审查条件的，原则上可以申请创新。

08

Q:

何种专利情形需要提供由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告？

A:

对于发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需要提供由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

09

Q:

创新医疗器械是否可以委托生产？

A:

原则上，不在《禁止委托生产医疗器械目录》（2022年第17号）中的创新医疗器械可以委托生产。

10

Q:

实用新型专利可否用于申报北京市创新医疗器械？

A:

不可以，申报北京市第二类创新医疗器械的专利应为中国境内的产品核心技术发明专利。

11

Q:

企业拟申报北京市第二类创新医疗器械，所用专利包含两部分技术，拟报创新产品仅对应专利中的一部分技术，能否用此专利申报创新？

A:

可以。