案例精选丨金飞鹰成功辅导两家企业完成【正畸矫治器】取证

近些年来，中国口腔正畸市场持续保持强劲增长，已然成为全球口腔医疗领域当中最具发展潜力的市场之一。据预估，到2030年，其市场规模有望达到600亿。这其中，隐形正畸细分市场表现尤为亮眼，凭借其美观隐形、佩戴舒适、便于清洁等优势，市场份额显著提升。

近日，金飞鹰辅导四川及广东两家企业成功取得【正畸矫治器】的注册证，老规矩，本期文章就跟大家分享一下此类产品注册的相关事项。

近期取证案例

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正畸矫治器产品基本介绍

正畸矫治器一般通过计算机三维重建技术建立牙齿三维数字化模型，后经软件数字化模拟矫治设计，使用正畸矫治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技术加工的牙模（母模）上热压成型。其预期用途为“用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。”在我国作为第二类医疗器械管理，分类编码17-07-07。

此类产品尚未列入免于进行临床评价医疗器械目录，但市面上已有不少同类产品，企业可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，用同品种对比的方式进行临床评价。

02

正畸矫治器产品技术要求

我们通过查看本次获证产品的“结构及组成”可以看到，此类产品“由具有医疗器械注册证的牙科膜片经压制成型后打磨、抛光而成。”因此，牙胶片/牙科膜片是正畸矫治器最为关键的一项原材料，可以外购，也可以企业自己生产，但前提是要有注册证（同样是Ⅱ类产品，分类编码17-10-05）。

除原材料外，正畸矫治器的产品技术要求应包括但不限于以下内容：

1.设计：应按医疗机构提供的工作模型（尺寸）及设计文件制造；

2.产品基本要求（外观、颜色、气味、覆盖）；

3.物理性能：密度、边缘厚度、吸水值、溶解值、持续夹持力、拉伸性能、拉力衰减、直角撕裂强度、耐磨耗性能、贴合度、热稳定性、色稳定性；

4.化学性能：酸碱度、重金属含量、还原物质（易氧化物）、蒸发残渣；

[注：企业自行研发生产提供的需补充以下化学性能检测：残余单体含量（根据不同聚合物的类别来确定聚合物单体的成分）、可提取的增塑剂含量]

最后，如适用，还应提供产品的微生物指标及其他性能要求：对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有的其他性能及厂家声称的其他性能要求，应在技术要求中明确，如抗冲击性、抗污性。

以上就是我们本期分享的有关正畸矫治器的部分干货啦，假如您有相关产品注册需求，欢迎联系我们！（拨打下方电话或添加文末客服微信均可）

当然，假如您有其他医疗器械注册需求，也欢迎联系我们咨询！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准金飞鹰！