新加坡医疗器械变更注册有新要求了！

近日，新加坡HSA更新了有关医疗器械变更注册的指南文件GN-21:Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices，并宣布自2025年7月14日起正式生效。

本次指南文件的关键变化如下：

· 扩充了无需提交变更通知申请的变更事项清单

· 新增流程图2.5《机器学习医疗器械（MLMD）变更路径》，进一步明确MLMD相关变更的申报要求

· 对流程图5《标签变更》进行文字修订，明确适应症、警告/注意事项或不良事件相关的标签变更适用通知路径

· 新增6E类变更：提交已注册医疗器械的UDI数据要素

· 取消6Ai类变更（新增型号）中的市场历史数据要求

· A类医疗器械的变更不再要求提交变更通知申请

本文仅对文件的关键变化进行梳理，如您需要指南文件全文，欢迎添加文末小编微信或点击“阅读原文”。

往期精彩推荐

➊ 香港更新《医疗器械软件及网络安全》技术参考文件
➋ 有关定制医疗器械，澳大利亚TGA明确了相关指南！
➌ 一文弄懂→欧盟医疗器械生产质量管理体系审核流程
➍ 辐射灭菌新版国际标准→ISO 11137-1:2025发布
➎ 欧盟动态丨IVDR分类规则指南更新
➏ 有关医疗器械网络安全，新加坡也明确了！

医疗器械注册咨询认准金飞鹰

深圳：0755-86194173

广州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江苏：135-5494-7827

广西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重庆：135-0283-7139