培训预告丨医疗器械注册自检要求及避坑指南

金飞鹰直播预告

金飞鹰线上直播课【第130期】来啦

本次主题是医疗器械注册自检相关内容

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《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条指出，“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

在此基础上，国家药监局于2021年10月发布了《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），以规范注册申请人注册自检工作。而就在今年6月底，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，拟进一步明确注册自检的相关要求。

虽然《规定》已从自检能力、自检报告等方面提出明确要求，但企业在实际操作中仍面临诸多困惑：

• 如何准确评估自身是否具备自检能力？

• 企业自检实验室有哪些具体要求？
  

• 自检报告编制需要注意哪些关键点？

• 如何应对药监部门的现场核查？
  

  ……

7月17日下午3点，金飞鹰高级项目咨询师，专注医疗器械注册领域超20年，尤其擅长注册自检全流程辅导的袁老师给大家带来《医疗器械注册自检要求及避坑指南》，在一一梳理注册自检各方面要求的同时，还会结合过往的实际辅导案例给大家总结避坑指南及现场核查应对策略，感兴趣的朋友记得提前预约！

金飞鹰直播培训简介

金飞鹰直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

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