新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

GB/T 18268.1-2025即将于2026年1月1日起实施

2025-07-08

据全国标准信息公共服务平台近日公布，GB/T 18268.1-2025《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》推荐性国家标准批准发布，该标准即将替代GB/T 18268.1-2010，于2026年1月1日起正式实施。据悉，该标准等同采用IEC国际标准：IEC 61326-1:2020。

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7月6日生效！财政部发布欧盟进口医械采购限制令（附清单）

2025-07-08

采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械（具体品目清单见附件）时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。

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NMPA放大招！这些医械企业迎来“黄金发展期”（附政策全文）

2025-07-07

7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。

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7月起，《环氧乙烷灭菌器》等35项医疗器械标准正式实施！

2025-07-04

根据金飞鹰汇总整理，2025年7月起正式实施的医疗器械标准共有35项，其中已于7月1日实施的有......

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🤜重磅！《医疗器械注册自检管理规定实施指南》即将落地

2025-07-03

意见反馈时间：2025年7月11日前

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推进医疗器械临床研究成果转化，福建发布实施方案

2025-07-01

近日，福建省药监局发布《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》（以下简称《方案》），推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，通过广泛挖掘临床医生的医疗器械创新创意，将来自临床的解决方案与医疗器械研发有效结合。

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公告通知

Announcement

江苏药监局抽检：制氧机等16批次产品不符合规定

2025-07-10

近日，江苏省药监局发布《江苏省2025年第1期医疗器械监督抽检结果的通告》，共通告了一次性使用直线切割吻合器及吻合组件、一次性使用鼻氧管、制氧机、听觉康复训练仪等16批次不符合规定医疗器械产品，具体明细如下：

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重磅！北京发布AI+医药健康三年行动计划，打造全球创新高地

2025-07-10

近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会等多部门联合发布《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划（2025-2027年）》（以下简称《行动计划》），从前沿研究、数据基础、场景建设、产业生态4个维度部署了15项重点任务，以加快培育医药健康产业新质生产力，将北京打造成具有国际影响力的“人工智能+医药健康”创新高地。

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第十届“创客中国”四川省中小企业创新创业大赛“医药健康”专题预选赛报名倒计时啦

2025-07-09

如今，第十届“创客中国”四川省中小企业创新创业大赛“医药健康”专题预选赛（包括医药健康专场及数据赋能专场）报名即将截止

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官方培训丨7月17日，齿科产品标准解读及送检注意事项

2025-07-09

7月17日（周四）举办“齿科产品标准解读及送检注意事项”线上主题咨询开放日活动

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行业干货

Practical Knowledge

最新药械组合产品属性界定结果汇总，我们最关注的是……

2025-07-10 阅读量：

近日，中检院发布了《2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总》，其中有两款被界定为“以药品为主的药械组合产品”引起了我们的注意——钇[90Y]微球注射液。
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医械产品既委托研发又委托生产，可否委托同一家企业？

2025-07-08 阅读量：

根据北京市药监局的答复，假如某医疗器械产品既委托研发又委托生产......
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最新丨2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总

2025-07-08 阅读量：

7月7日，中检院汇总公开了2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果，共包含78款产品，其中建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册有7款，建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册有47款...
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企业原创

Original Contents

培训预告丨QSR 820现场审核应对技巧

2025-07-01

7月3日下午3点

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培训预告丨东南亚医疗器械市场：从合规准入到前瞻布局

2025-06-24

6月26日14:30

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FDA 510(k)-微电流美容仪美国市场的合法资质

2025-06-20

本期我们继续聚焦【微电流美容仪】的美国市场准入要求，欢迎有相关产品出口美国需求的企业前来咨询图片

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企业动态

Company News

: FDA 510(k)-激光生发帽（梳）美国市场的合法资质

继电动吸鼻器、电动吸奶器、红蓝光面罩、微电流美容仪FDA 510(k)注册要点后，本期我们继续聚焦【激光生发仪】的美国市场准入要求，欢迎有相关产品出口美国需求的企业前来咨询
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: 金飞鹰合作企业四川华束科技获成都市委书记重点调研！

四川省委常委、成都市委书记重点调研了金飞鹰合作客户、成都市标杆企业——四川华束科技有限公司
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: 政策+金融+合规！东南亚器械出口政策解析与市场掘金沙龙圆满落幕

6月26日，由金飞鹰联合成都高新区数智医疗创新联盟主办的“澜湄医贸新航道——中国-东南亚器械出口政策解析与市场掘金沙龙”在成都前沿医学中心圆满落幕。本次沙龙汇聚了医疗器械行业专家、新加坡&马来西亚本地合作机构、保险及金融机构专家及企业代表，共同探讨中国医疗器械企业开拓东南亚市场的战略路径。
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