新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

国家药监局：YY/T 1000.1等5项医疗器械标准已被废止！

2025-09-02

9月1日，国家药监局发布一则公告称，该局决定废止YY/T 1000.1-2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》、YY/T 0869.1-2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码》等5项医疗器械行业标准，具体明细如下：

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近日，福建省药监局发布《关于贯彻落实<全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见>的工作方案》（以下简称《工作方案》），从大力支持药械研发创新、提高药械审评审批质效、提升医药产业全过程合规水平、扩大医药产业对外开放合作、强化产业发展和监管体系保障五个方面共提出了24条举措，并提到，力争到2030年建成与福建省医药创新和产业发展相适应的监管体系，基本实现药品监管高水平安全；力争到2035年福建省药械质量安全、有效、可及得到充分保障，基本实现药品监管现代化。

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基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点来了！

2025-09-01

如今正值我国基孔肯雅疫情防控的关键时期，在此背景下，8月28日，国家药监局器审中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》（以下简称《审评要点》），我们将其中第二部分注册审查要点的“分析性能研究”内容转载如下：

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CMDE发布《藻酸盐敷料注册审查指导原则》等6项导则

2025-08-26

近日，国家药监局器审中心发布《藻酸盐敷料注册审查指导原则》《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等6项指导原则及《异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点》《应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点》等4项审评要点，我们将其中《藻酸盐敷料注册审查指导原则》第二部分注册审查要点的“非临床评价资料”内容转载如下：

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加拿大卫生部正式启动第二轮eSTAR试点

2025-08-26

美国FDA目前已对eSTAR提交做出了硬性要求，如：自2023年10月1日起，所有510(k) 递交文件（除非获得豁免），必须使用eSTAR电子文档形式递交；自2025年10月1日起，De Novo申请需使用eSTAR进行提交。

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海南生物医药新政：国家集采中标品种，最高可拿300万奖励！

2025-08-21

近日，海南省人民政府发布《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（以下简称《政策措施》），以充分发挥海南自由贸易港独特优势，加快构建集“研发、临床、制造、要素、机制”于一体的全产业链政策支撑体系，打造具有核心竞争力的生物医药产业集群。

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公告通知

Announcement

广东药监局：以下20张医疗器械生产许可证已被注销！

2025-09-03

近日，广东药监局发布通告称，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，该局已于依法注销深圳市思肯三维科技发展有限公司、广东小猪班纳医疗生物科技有限公司、广东徕康医疗科技有限公司等20家企业的《医疗器械生产许可证》，具体明细如下：

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官方培训丨人工智能医疗器械注册技术审评要求

2025-09-02

培训时间：2025年9月5日（周五）14:00-16:30

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成都市打造人工智能产业发展新高地若干政策

2025-09-02

近日，成都市人民政府发布《成都市打造人工智能产业发展新高地若干政策》（以下简称《若干政策》），以深化建设国家新一代人工智能创新发展试验区和国家人工智能创新应用先导区，夯实人工智能要素、深化场景应用、营造良好生态、提升行业影响，打造全国人工智能产业发展新高地。

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YY 0060-2018，热敷贴行业标准拟修改！

2025-08-28

意见反馈时间：2025年09月21日前

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行业干货

Practical Knowledge

🤔首次申报有源产品注册？官方资料要求全解析，快来抄作业！

2025-09-03 阅读量：

9月1日，北京市药监局发布《有源产品首次注册申报资料要求解读》（以下简称《要求》），我们将其部分内容转载如下：
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注册核查时，能否提供主要原材料供应商的质量协议草案？

2025-09-02 阅读量：

近期我们在北京市药监局看到一则有关原材料供应商质量协议签订的问答，转载分享给大家：
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医疗器械同品种临床评价要点，这份指南“拿捏”住了！

2025-08-29 阅读量：

《医疗器械监督管理条例》第二十五条明确规定：“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，...
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企业原创

Original Contents

培训预告丨2025奥地利峰会暨音疗法市场合作机遇

2025-09-02

9月4日下午3点

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培训预告丨数字疗法产品合规转化全路径解析

2025-08-26

虽然这是一场线下交流会，但为了辐射更多想要听课的朋友，本次培训将同步开启线上直播，直播预计于8月28日14:00左右正式开播

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中美市场准入指南：【激光生发仪】合规案例解析

2025-08-22

近年来，受生活节奏加快、工作压力增大及作息不规律等综合因素影响，我国脱发人群数量激增，且呈现明显的年轻化趋势。据统计，2024年中国生发产品市场规模已达224.6亿元，主要品类涵盖生发药品、洗疗产品、理疗产品等。这其中，以激光生发仪为代表的物理治疗方式因其无创、安全、便捷的特性，正受到越来越多消费者的青睐，市场潜力巨大。

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企业动态

Company News

: “智造未来·医链共生”产业峰会圆满落幕，为数字疗法合规转化按下“加速键”

8月28日下午，由金飞鹰联合成都市温江区永宁街道商会、四川省供货商商会主办，成都市技术转移联盟、四川大学商学院MEM中心、四川西部医药技术转移中心、成都高新区医疗器械创新转化协会、成都天府新区地平线探索数据咨询服务中心、成都长健伟业生物科技有限公司、成都高新区数智医疗创新联盟会、成都连康投资有限公司协办的“智造未来·医链共生”三医创新中心医疗器械产业生态合作交流会，在温江区三医创新中心招商中心圆满落幕。
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: 金飞鹰亮相“成都市技术转移机构公益巡展”，助力医械成果转化

8月11日至15日，由中国技术经济学会承办，四川省科技成果转化研究会、成都市技术经理人协会协办的“技术经理人科技成果转化能力提升高级研修班”在成都举办。作为官方认可的成都市高端医疗器械技术转移服务机构，金飞鹰应邀参加了同期举行（8月12日-14日）的“成都市技术转移机构公益巡展”活动。
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: 从中国到全球：IPL脱毛仪多国市场的合法资质

本期文章我们给大家简单介绍家用脱毛仪（手持式IPL脱毛仪）基础知识的同时，重点汇总一下近几年来金飞鹰在IPL脱毛仪全球注册领域的瞩目成绩。
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国家药监局：YY/T 1000.1等5项医疗器械标准已被废止！

福建药监局发布24条新政，推动医药产业高质量发展

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成都市打造人工智能产业发展新高地若干政策

YY 0060-2018，热敷贴行业标准拟修改！

行业干货

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